안녕하세요. 저는 산업공학, 화학공학을 전공한 멘티입니다!
제가 진로를 선택할 때 가장 중요하게 생각하는 부분은 '전문성'이에요. 경력이 쌓일수록 대우를 받으면서 가능한 오래 일하고 싶습니다. 고민하고 있는 직군은 의료기기 1)RA와 2)QA, 제약 생산관리인데, 직무와 관련된 질문이 몇 가지 있어요.
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1. RA가 된다면 어떤 커리어를 쌓을 수 있을까요?
2. RA 직무가 다른 직무에 비해 ‘사람들이 알아주지 않는다'는 평을 들은 적이 있는데, RA 직무의 단점 때문인가요?
3. RA와 QA 중 더욱 전문성 있고 오래 일할 수 있는 분야는 어떤 것인지 궁금해요.
4. 마지막으로 의료기기 회사(척추관련 수술 기구) 품질관리 직군에 합격하여 입사를 앞두고 있어요. 입사 후 품질 업무를 계속 담당한다면 어떤 커리어를 쌓을 수 있을까요?
현재 입사를 앞두고 직무 고민이 너무 많아 멘토님께 질문하게 되었어요. 질문이 다소 길지만 멘토님의 답변이 진로 결정에 큰 힘이 될 것 같습니다. 긴 글 읽어주셔서 감사합니다.
1)RA: 법적 규제를 토대로 제품의 안정성 및 유효성을 입증하기 위한 테스트 실시 후, 이를 토대로 기술적인 문서를 작성하여 제품에 대한 타당성을 입증하는 직무이다.
2)QA: RA에 대한 유지 및 관리 업무이다. 인증 내용에 따라 유지가 잘 되고 있는지 식약처, 인증기관 등에서 품질심사가 실시되면 이에 대응하고, 제품 변경의 근거와 이력을 기록으로 남겨 제품의 유효성을 유지하는 설계관리 업무를 한다.
안녕하세요, 저는 체외진단의료기기 업체에서 RA업무를 하고 있는 멘토입니다! 멘티님께서 해주신 질문은 저도 끊임없이 고민하고 있는 부분이에요. 제가 아는 한도에서 열심히 답변 드리겠습니다!
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RA의 전문성은 ‘다양한 제품 등록 경험’에서
RA 업무를 담당하게 되면 국내외 의료기기법 및 규정을 끊임 없이 검토해야 해요. 그리고 제품 등록 업무를 진행하다 보면 부족한 자료가 무엇인지, 앞으로는 어떻게 준비를 하면 제품 허가를 받는 데 수월할지 경험하게 됩니다.
RA에게는 이런 경험들이 곧 커리어라고 생각해요. 이직할 때 가장 중요하게 물어보는 질문이 ‘어떤 제품에 대한 허가를 진행해 보았는지’, ‘어떤 국가에 대한 허가를 진행해 보았는지’, 주로 경험과 관련 있는것입니다. 다양한 규정을 리뷰하고, 제품 등록 과정에서 겪은 시행착오를 발판 삼아 앞으로의 등록 업무를 수월하게 진행하는 것이 RA의 가치라고 생각합니다.
RA는 제품 생산과 판매를 결정하는 중요한 직무
RA를 다른 직무에 비해 '알아주지 않는다'라고 평가하는 이유는 서포트하는 역할을 주로 수행하기 때문입니다. 허가를 받아내는 일은 영업, 개발처럼 객관적인 지표, 명확한 결과가 존재하지 않으니까요.
하지만 이런 일은 꼭 RA 직무에만 국한된 것이 아니라 영업 관리, 생산 관리 등 서포트 성격의 직무에도 공통적으로 적용된다고 생각해요. 아무리 좋은 제품이 만들어져도 허가를 받지 못하면 제품을 생산하고 판매하는 것이 불가능한 만큼 없으면 안 되는 꼭 필요한 직무가 또한 RA입니다. 성과에 대해 너무 부담 갖지 마시고, 해야 할 일을 꾸준히 하신다면 스트레스를 많이 받지 않으실 거예요.
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RA와 QA, 우위 없이 전문성을 가지는 분야
RA가 의료기기에 대한 국내외 법에 따른 제품이 인허가를 담당한다면, QA는 품질시스템 전체를 담당하게 된다는 점에서 차이가 있겠네요. 그러나 RA와 QA 모두 전문성을 가지고 오래 일할 수 있는 분야입니다.
많은 회사에서 RA팀과 QA팀을 한 부서로 묶기 때문에 업무를 하시다 보면 서로 업무에 대해 전반적으로 이해하게 될 거예요. 추후 팀장 이상 직책을 갖게 되셨을 때는 RA와 QA 직무를 모두 이해하고 책임지셔야 하기 때문에, 어떤 직무가 더 오래 일할 수 있는지는 구분하기가 어려워요.
품질업무의 전문성은 ‘심사 대응 경험’으로부터
제가 구체적으로 품질업무를 담당하지 않아서 정확한 답변을 드리진 못할 것 같아요. 다만 제 첫 직장이 멘티님께서 다니실 회사와 비슷한 제품을 취급했는데, 1)ISO, 2)GMP 등의 심사 대응, 그리고 각종 품질 문서를 관리하는 것이 핵심 커리어가 될 것이라고 생각해요.
특히 나중에 이직을 하신다면, 어떤 국가의 심사에 대응해봤는지가 정말 중요해요. 취급 제품에 따라 달라질 수는 있겠지만, 첫 회사에서 전체 시스템에 대한 개념을 잘 파악하시면 추후 품질 시스템 개선을 통해 업무가 수월해질 거예요.
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직장인은 모두 ‘노마드’
저는 처음에 의료용품을 다루는 회사에 들어갔습니다. 그곳에서는 전기전자에 대한 내용은 거의 접할 수가 없었어요. 그래서 다른 외국계 회사로 이직했는데, 그 회사에서도 제품에 대해 논의할 기회가 별로 없었어요. 업무에 지쳐 퇴사한 후 지금 회사에 들어왔습니다. 지금은 애초에 원했던 전기전자 제품도 많이 접하고, 연구소와 논의하여 제품을 충분히 이해하고 허가 계획을 세우고 있어요.
어쩌면 지금의 직장이 생각하시던 곳과는 다를 수도 있습니다. 그러나 어떤 직장인이든 경험을 통해 자신과 더 맞는 회사를 찾아가는 과정에 있다고 생각해요. 멘티님께서도 처음 어떤 업무를 하시든, 결국엔 자신에게 맞는 일을 하시기를 진심으로 기원합니다!
1.ISO: 여러 나라의 표준 제정 단체들의 대표들로 이루어진 국제적인 표준화 기구이다.
2.GMP: 식품, 의약품, 화장품 및 의료기기 등의 제조·판매를 위해 인허가 기관에서 요구하는 품질 관리 기준이다.
정성스러운 답변 정말 감사드립니다. 멘토님 덕분에 큰 힘 얻었어요. 입사 2일째인데, 멘토님 말씀 새기면서 업무 배우겠습니다. 행복하시고 건강한 2020년 되셨으면 좋겠어요! 감사합니다.
