'제약회사의 RA는 이렇습니다' 멘토가 말하는 자료 검토, CTD 뜻 등

우선 여러모로 고민이 많은 시기일 텐데 제가 조금이나마 도움이 드릴 수 있어서 기쁩니다.

답변 먼저 드리기 전에 기본적인 '제조업'에 대해 이해가 필요할 듯합니다. 대부분의 제조업체의 경우 M/P/R/S 라는 네 조직으로 구성돼 있다는 걸 들어보셨을 겁니다. 마케팅/생산/개발/지원부서가 그것인데요. 이를 제약회사에 빗대어 설명하자면 아래와 같습니다.

- 마케팅: 영업(MR) / 영업기획 / PM / 홍보 등
- 생산: 생산 / 품질(QA, QC) / 시설 등
- 지원: 인사 / 재무회계 / 총무 등
- 개발: 연구 / 임상 / 허가 등

여기서 눈여겨보셔야 할 것은 당연히 개발부문이겠죠? RA는 R&D(Research & Development) 중에서 Development에 속합니다. 반면 Research는 연구실을 생각하시면 되고요. RA는 그 연구결과가 실제 제품으로 출시될 수 있도록 해줍니다.

RA는 Regulatory Affairs의 약자로, 말 그대로 '규정, 허가'와 관련된 일을 합니다. 의약품은 그 특성상, 연구부터 출시 및 시판 후까지 많은 법과 규정에 의해 관리되고 있습니다. 따라서 RA의 역할은 매우 넓고 중요하다고 볼 수 있습니다.

동물실험(비임상실험) 시에 적용되는 규제, 임상시험에 적용되는 규제는 물론이고 약이 허가를 받기 위해 충족시켜야 하는 많은 조건과 제출 자료들을 일일이 챙겨서 제출하고, 결과를 식약처와 조율하는 역할을 하고 있습니다.

실제 실무적으로 RA업무는 아래와 같은 일을 주로 한다고 보시면 됩니다. 

- 회의: 신제품 개발이나 기존제품 허가변경 등 거의 모든 issue에 RA의 검토가 필요함
- 검토: 제품에 대한 실험 data 검토, 허가자료 검토 등
- 공부: 약사법 및 하위규정, 해외 가이드라인 등
- 작성: 식약처에 제출할 CTD(Common Technical Document) 형식의 전자문서 작성(보통 수백page)
- 대관: 식약처 등 유관기관과 이견 조율, 각종 외부 워크샵 참석, 외부(정부, 타사) 및 내부(타 부서)와의 조율 등

기본적인 생물학, 면역학과 더불어 화학, 약학에 대한 지식이 필요합니다. RA를 하게 되면서 접하게 될 약사법과 그 하위 규정, 가이드라인 등을 모두 공부하고 이해해야 하므로 법학에 대한 기본적인 지식이나 '법'을 볼 줄 아는 눈이 있어야 합니다.

RA 실무자들의 경우 전공은 매우 다양하지만, 1순위로 선호하는 전공은 당연히 '약학'입니다. 그다음으로 화학이나 생물학 계열 전공자를 선호합니다. 법학 전공자도 선호한다고는 하나 기본적으로 각종 화학실험 데이터를 읽을 줄 알아야 하므로 이공계열이 선호된다고 하네요.

우선 커뮤니케이션 스킬이 필요합니다. 실무적으로 타 부서와의 회의가 굉장히 많고, 유관 정부 기관(식약처 등)과의 회의 또한 많기에 팀이나 회사의 입장을 정확히 대변하고 원하는 결과를 얻어올 수 있는 능력이 필요합니다. (뭐 신입 때부터 이렇게 많이 바라진 않지만, 꾸준히 계발해 나가셔야 합니다)

또한 직무능력이라 보긴 그렇지만 멘티님의 전공을 고려한다면, 진득하게 앉아 공부하는 자세도 필요하겠네요. 멘티님은 약학을 전공하지 않으셔서 RA 업무 중에 여러 가지 장벽을 마주할 수 있습니다. 모르는 부분은 스스로 공부해 나가셔야 하며, 또한 수백 장에 이르는 기술문서들을 일일이 읽고 검토하는 작업도 해야 하지요. 공부가 필요하고 노력이 필요합니다.

영어가 유창한 건 직장생활 자체에 대단한 장점이겠지만, 당장의 RA직무와 직접적인 연관성은 낮다고 생각합니다. 다만 해외 제품의 도입/수출에 관련된 업무나 최신의 해외 가이드라인의 분석 등에는 유리할 거라 생각합니다. (또한 RA경험을 토대로 해외사업이나 기타 부서로 발령될 수도 있겠네요. 본인의 커리어에는 굉장한 이점이 되겠죠) 물론 회사의 포트폴리오나 그 회사에서 RA팀의 R&R의 범위가 어디까지냐에 따라 달라질 수 있습니다.

두서없이 썼는데 이 정도면 RA에 대한 대략적인 이해는 되셨으리라 봅니다.
제약회사 지원하실 때 한 가지 팁을 드리자면, 멘티님 전공이 생물학이므로 생물학적 제제를 취급하는 회사로 지원하시면 좀 더 합격 가능성이 높으리라 봅니다.

대부분의 제약회사에선 약학/화학계열 전공자를 RA로 채용하지만, 백신/바이오시밀러/혈액제제 등을 취급하는 회사에서는 약학/화학 전공자와 더불어 생물학 계열 전공자도 많이 필요로 합니다.

취업 준비할 땐 앞길이 막막하고 직무에 대해서도 잘 모르다 보니 준비하는 게 막막할 수 있습니다. 다만 하나씩 차근차근 공부하고 알아가면서, 끝까지 자신감을 잃지 않는다면 분명 마지막에 웃으실 수 있습니다. 항상 힘내시고 긍정적인 자세를 가지면 좋은 결과를 얻으실 수 있을 겁니다.

감사합니다.