제약회사 QA, 용어 정리부터 하고 갑시다

안녕하세요.

QA라는 직무는 학부생이라면 거의 들어본 적이 없을 것이라고 생각합니다. 질문해 주신 것과 관련해 먼저 개념과 정의를 간단하게 설명해드릴게요.

 

QA는 Quality Assurance의 약자로, 제품이 회사가 원하는 규격에 따라 제조됐는지 최종적으로 확인하는 업무를 합니다.

 

제품에 문제가 있으면 이에 대응하고 책임을 지는 일 또한 QA의 직무죠. 제약회사마다 조금씩 차이가 있지만 대부분 이런 일을 한다고 보시면 됩니다.

 

그렇다면 제약 GMP는 무엇일까요. GMP는 Good Manufacturing Practice의 준말입니다. 각 나라의 식약처 혹은 세계적인 기관에서 제시하는 의약품 제조 기준이 있고 이를 GMP라고 일컫습니다.

 

의약품은 식품이나 화장품보다 환자의 건강과 안전에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 GMP를 준수하는 것이 제약업계의 가장 큰 과업이라고 해도 무방하죠.

 

예를 들어 주사제 제조를 잘못해서 품질에 이상이 생기고, 생산과정에서 독소가 유입되면 그것을 투여받은 환자는 즉시 사망에 이를 수도 있습니다. 음식 먹고 배탈 나는 것과는 수준이 다르죠.

 

그래서 관리 기준이 타 업종보다 엄격하며 그만큼 업무량도 많은 편입니다. 제조과정을 꼼꼼하게 살피기 위해 문서화된 절차를 일일이 사람의 눈으로 확인해야 하지요. 이게 바로 GMP문서 업무이며 QA의 할 일입니다.

 

그렇다면 밸리데이션은 무엇일까요? 밸리데이션이란 제조, 품질에 사용되는 분석법, 공정, 장비, 시스템, 설비, 유용성 등이 정해진 요구사항에 따라 적절하게 성능을 발휘하는지 과학적으로 확인하고 이를 문서화하는 업무 입니다. 밸리데이션이 완료되어야 비로소 공장을 가동하고 제조를 할 수 있습니다.

 

적격성 평가는 Qualification이라고 하며 밸리데이션과 그 의미가 크게 다르지 않습니다. 단계별로 보면 설계 적격성 평가(Design Qualification), 설치 적격성 평가(Installation Qualification), 운전 적격성 평가(Operational Qualification) 그리고 성능 적격성 평가(Performance Qualification)으로 나눌 수 있겠네요.

 

장비를 예로 들어볼게요. 적격성 평가는 회사가 요구한 대로 장비가 설계됐는지, 설치는 적절히 됐는지,  또 장비를 운전할 때 의도한 대로 작동하는지, 최종적으로 제조에 적합한 성능을 발휘하는지 과학적인 방법들을 이용해서 확인하는 것입니다. 여기까지가 질문하신 QA와 밸리데이션에 대한 답변인데 이해가 되셨나요?

 

마지막으로, 면접과 준비과정에 관해 말씀드릴게요. 저는 면접 때 꼼꼼함과 세심함을 강조했습니다. 아무래도 사람이 문서를 하나하나 검토해야 하는 일을 반복하는 업무이다 보니 성실함이 중요할 테니까요.

 

사실 이런 부분은 당장 보여줄 수 있는 부분이 아니기 때문에 면접에서 말을 조리 있게 할 수 있도록 연습하면 좋을 것 같아요. 특히 QA는 부서 간 조율이나 중재 역할도 많이 하기 때문에 언변이 중요합니다. 만약 면접 스터디가 있다면 적극 참여하셔서 연습을 많이 하시고 경우의 수를 최대한 많이 준비하세요.

 

전공 공부는 전체를 공부하기보다는 그 회사의 면접 족보를 구하시는 게 좋습니다. 전공은 범위가 너무 넓고 준비하기엔 시간이 너무 오래 걸리기 때문에 속성으로 하기 어렵습니다. 화학 의약품에 관련된 지식을 최대한 인터넷을 통해 습득하시고 특히 지원하시려는 회사의 제품을 기반으로 전공지식을 준비하시면 도움이 되실 것 같습니다.

 

일단 여기까지 제가 말씀드릴 수 있는 부분을 작성해봤는데 도움이 되면 좋겠네요. 혹시 더 궁금하신 부분 있다면 질문해주세요. 감사합니다.