안녕하세요! 제약회사 품질관리를 준비 중인 취준생 멘티입니다! 지금까지 모두 서류 탈락을 겪고, 부족했던 직무 분석을 다시 하고 있는데, 검색으로는 한계가 있더라고요. 아무래도 현직자 멘토님께 여쭤보는 것이 더 정확하고 자세히 알 수 있을 것 같아 이렇게 연락드립니다.

1. 품질관리 업무 중 발생할 수 있는 문제점이 무엇이 있나요? 그리고 어떻게 해결하시나요?

단순히 '일탈 발생'이 아닌 '어떤 시험에서 일탈로 인해 어떤 결과가 나왔고 어떻게 원인을 찾고 해결할 수 있다' 처럼 자세히 알고 싶습니다! 감히 이렇게 요청드려서 죄송합니다. 사소한 것도 적어주신다면 감사하겠습니다.

2. 품질관리 직무에서 연차마다 어떤 직책으로 어떤 과업을 하게 되나요?

모든 연차에서 제품 시험을 할 것 같지 않다는 생각이 들었습니다! 연차별 주어지는 업무 혹은 일과가 궁금합니다. 또한, 연차가 올라가면서 다른 부서로 이동할 수 있는 루트가 있을까요?

©️Paweł Czerwiński

3. 품질관리 직무는 생산. QA와 어떤 일로 소통을 하나요?

-품질관리와 타부서 간의 정확히 어떤 업무를 위해 소통을 하는지, 그리고 그 과정에서 어떤 트러블이 발생할 수 있는지 자세히 알고 싶습니다.

4. 마지막으로, 품질관리에는 어떤 KPI가 있나요?

직무 분석 시, 직무마다 KPI를 이용하라고 들었는데 검색으로는 찾기가 어려웠습니다! 현직자님께서 혹시 아신다면 품질관리 직무에서는 어떠한 핵심성과지표가 있는지 알려주시면 감사하겠습니다.

네 가지 질문을 드렸는데, 글을 조리 있게 쓰지 못해서 이해가 가실지 모르겠습니다. 직무를 자세히 공부하면 자소서와 면접 대비에도 도움이 될 것 같아서 이렇게 질문드렸어요. 

사소한 것도 좋으니 답해주실 수 있는 선에서 부탁드리겠습니다. 바쁘실 텐데 이렇게 멘토링 지원해주셔서 감사합니다. 코로나 조심하시고 답변 기다리겠습니다.

안녕하세요. 이번에는 더 구체적인 질문들로 찾아오셨군요. 바로 답변 드리겠습니다!

일탈이 발생했을 때 어떤 식으로 원인을 찾고 해결해 나가야 할까요? 

제가 공정 중 발생한 일탈 내용을 멘티님께 말씀드린다고 해서 100% 이해하고 면접장에 찾아가는 것은 불가능합니다. 제약회사 업무를 경험해보지도 않았는데 마치 해본 것처럼 면접관 앞에서 답하기는 쉽지 않으니까요. 따라서 구체적인 사례보다는 일반적인 일탈을 조사하는 절차에 대해 설명 드리겠습니다. 

우선 일탈이 발생하게 되면 즉각적인 일탈의 '개시(Initiation)'를 통해 상황을 문서화합니다. 이때는 문제가 발생한 부서와 품질보증(QA) 간 긴밀한 소통을 하면서 사건에 대한 조사(Investigation)을 하게 됩니다. 조사의 과정에서 가장 중요한 것은 육하원칙에 의한 내용 작성과 원인 분석(Root Cause Analysis)에요. 

원인 분석을 하는 방법에는 다양한 도구(Tool)들이 있는데 5-Why, Fishbone Diagram, Failure Mode and Effects Analysis(FMEA) 등을 사용합니다. 이렇게 정확한 원인이 분석되면 시정 및 예방 조치(CAPA)도 개시하여 원인에 대한 시정 조치를 하고 더 나아가 유사한 절차나 공정에도 확대하여 조치를 취하기도 합니다. 

제 생각엔 이 정도만 아셔도 충분하실 것 같습니다. 다시 말씀드리지만 예시를 알려드린다고 해서 실무를 해보시지 않았는데 마치 해본 것처럼 설명하실 순 없을 거예요.

©️Sharon McCutcheon

 

이건 제약회사뿐만 아니라 모든 회사가 똑같을 거에요. 보통 사원, 대리, 과장 초기(0~10년 차)까지는 실무에 가까운 일들을 합니다. 제약회사 품질관리에서는 보통 교정, 샘플링, 샘플관리, 실험실관리, 분석, 문서화, 공정 모니터링, 시험법(Method) 및 절차서(SOP) 관리, 기기 유지보수, 밸리데이션, 일탈 문서화, 변경관리 문서화 등 정말 다양한 일을 하죠. 

이런 일들을 사원, 대리, 과장급들은 대부분 다 합니다. 그리고 과장 이상의 매니저로 올라가게 되면 위와 같은 업무가 제대로 되는지 부서 검토자(Reviewer)로 역할이 많이 주어집니다. 

더하여 인사 관리, 부서 예산 관리, 고위 임원 보고, 프로젝트성 업무 관리, 규제기관(Regulatory Agency) 실사 및 고객사(Client) 감사 응대, 내/외부 감사 참여 등 조금 더 경력과 배경지식이 있어야만 할 수 있는 일들에 참여하게 됩니다.

품질관리 직무는 보통 생산 및 품질보증 부서와 어떤 일로 소통을 하게 될까요? 

우선 생산과 소통하는 경우는 샘플 관리나 일탈과 관련된 일로 많은 소통을 하게 됩니다. 매일 생산시설에서 쏟아져 나오는 샘플을 잘 수령하여 등록하고 보관하고 시험을 하려면 생산부서와 유기적으로 소통해야 합니다. 또한, 분석과 관련된 일탈을 조사하는 도중 시험 자체의 문제가 아닌 게 밝혀지면 생산 공정으로 확대 조사를 실시해야 합니다. 이런 경우에도 생산과 소통하는 경우가 많습니다.

품질보증과는 보통 일탈, 변경관리, 기술이전 혹은 시험법과 관련된 문제로 많이 논의를 하게 됩니다. 일탈의 경우는 품질보증이 검토자이며 최종 승인을 하므로 개시, 조사, 종료 전 단계에 걸쳐 긴밀히 소통해요. 변경관리나 기술이전 혹은 시험법 관리도 마찬가지입니다.

©️Simone van der Koelen

 

예를 들면 이런 것이 있습니다. 제약회사에서는 의약품을 배치(Batch) 단위로 생산을 하는데 출하까지 완료가 되려면 제품 출하 시험이 통과되어야 합니다. 품질관리의 경우는 시험법에 대한 적절한 관리와 효율화를 통해서 출하 시험에 걸리는 시간을 줄일 수 있겠죠? 그러면 시간을 줄인 만큼 다른 문제점을 개선하거나 재무적으로 더 빨리 이윤을 가져올 수도 있겠죠. 제가 말씀드린 부분이 대표적인 품질관리의 KPI라고 할 수 있습니다.

가급적이면 일반적인 내용으로 쉽게 설명드리려고 했는데 전달이 잘 되었을지 걱정입니다. 추가로 질문 있으시면 언제든 또 질문 주세요.

멘토님 답변 정말 감사드립니다! 자세히 답변 달아주셔서 정말 감사해요. 도움 많이 되었습니다. 추가적인 질문은 질문하기 기능으로 하겠습니다!

오늘 장마가 시작되었다고 합니다. 멘토님 건강 조심하시고! 정말 감사합니다.