안녕하세요 멘토님! 운 좋게 CRA(임상시험연구원) 최종면접까지 가게 된 취준생 멘티입니다. 면접을 준비하다가 궁금한 것이 생겨 멘토님께 글을 남깁니다. 

©️pexels

제가 지원한 직무의 주요 업무에는 ‘시판 후 조사’라는 내용이 포함되어 있는데요. 여기서 말하는 ‘시판 후 조사’와 ‘시판 후 안전관리’의 업무상 차이점이 무엇인지 알고 싶습니다.

디테일한 내용이라 현직자분께서 직접 알려주셔야 궁금증이 해소될 것 같습니다. 비록 계약직이지만, 꼭 합격해서 경력을 쌓고 싶습니다. 멘토님의 자세한 설명 기다리겠습니다!

안녕하세요 멘티님! 최종면접에 가신 것을 정말 축하합니다. 제가 드릴 답변이 면접 준비에 조금이나마 도움이 되기를 바랍니다. 그럼 답변 시작하겠습니다.

©️ n_defender

의약품 허가~사용단계를 책임지는 ‘시판 후 안전관리’
‘시판 후 조사’와 ‘시판 후 안전관리’의 업무상 차이점에 대해 물어보셨는데요. 편의상 시판 후 안전관리를 먼저 설명하겠습니다.

‘시판 후 안전관리’는 시판 후 약물의 안전성을 확보하기 위해 약물감시계획 수립, 의약품 위해감소 전략, 부작용 모니터링, 정기보고, 실마리 정보 분석 등을 수행하는 업무입니다.

정리하자면, 의약품 허가부터 사용단계까지 전체 과정의 안전성 정보를 체계적으로 수집, 평가, 관리하는 것을 말하는 거죠.

이와 관련해 한 가지 알아두셔야 할 것이 RMP(약물 위해성 관리계획)입니다. 약물의 안전성을 관리, 감독하기 위해 제약회사가 안전관리 기준을 수립하도록 강제한 법이 있는데요. RMP는 이 법에 따라 도입된 관리 계획입니다. 2016년 이후부터 모든 품목에 RMP이 적용되고 있어요.

RMP 기간 동안, 제약사는 적극적으로 약물의 유해성 정보를 수집, 보고해야 합니다. 그리고 부작용을 줄이기 위한 계획도 필수로 수립해야 합니다.

©️Julia Sudnitskaya

시장성이 높아지고 있는 ‘시판 후 조사’
‘시판 후 조사’는 RMP에서 규정한 능동적인 약물 감시 방법 중 하나로 생각하시면 됩니다.

사실 PMS라고도 부르는 시판 후 조사는 과거 많이 비판받는 요소였습니다. 제약회사가 리베이트의 일환으로 PMS를 사용했고, 질 낮은 데이터와 허울뿐인 연구로 욕을 많이 먹었어요.

그러나 최근 RMP를 시행하면서 PMS의 국내 시장성이 높아지고 있습니다. 시판 전 수행되는 임상시험뿐만 아니라, 시판 후 바로 해야 하는 PMS의 중요도가 점점 올라가는 중인데요. 따라서 이를 수행할 수 있는 전문 인력의 가치가 높아지는 상황입니다.

간략하게 차이점을 설명해드렸는데, 이해가 되셨나요? 제 설명이 직무를 이해하는 데 도움이 되었기를 바랍니다. 그럼 면접 잘 보시기를 응원하겠습니다!

제가 궁금했던 내용을 자세하게 설명해주셔서 정말 감사합니다. 멘티님의 친절한 답변으로 둘의 차이점을 잘 알게 됐습니다. 덕분에 힘 받아서 면접 잘 보겠습니다.