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외국계 임상연구원, 한국 시장의 메리트와 전망이 궁금합니다

손혁준

한국 애브비 · 항암제 사업부 의학부 / Oncology Medical Affairs

약 5년 전

💬 멘티의 질문

외국계 회사에서 *CRA로 근무하고 싶은 대학원 졸업예정자입니다. 외국계 CRA가 한국 시장에서 가지는 이점과 미래 전망을 알고 싶어서 질문드립니다.

Ⓒlightpoet

아시아 제약 시장이 빠르게 성장하고 있어서 아시아에서 임상도 활발히 진행 중이고 한국에선 빠른 환자 등록이 가능하다고 들었는데 사실인가요? 사실이라면 왜 그런지 이유가 궁금합니다.

또한 외국계 의약품 임상 시험을 한국에서 진행하면서 얻을 수 있는 이점과 CRA 업무가 왜 중요한지 구체적으로 알고 싶습니다.

제가 접한 정보는 대부분 우연히 접한 것들이라 확실하게 확인한 후 면접 준비하고 싶습니다. 멘토님의 답변 기다리고 있겠습니다. 감사합니다!

*CRA: Clinical Research Associate. 임상연구원

💬 손혁준 멘토의 답변

글로벌 연구의 목적, 시간 및 비용 절감

외국계 *CRO는 외국 제약사의 글로벌 과제 혹은 국내 대기업의 글로벌 연구를 주로 담당합니다. 이러한 글로벌 과제, 즉 여러 국가에서 동시에 진행하는 과제를 ‘글로벌 임상시험’이라 칭합니다. 다시 말해 한 가지 제제를 아시아, 북미, 유럽 등에서 동시에 진행하는 것을 의미합니다.

ⒸDmitry Kalinovsky

제약사들이 글로벌 임상시험을 진행하는 이유는 다음과 같습니다. 우선 과거엔 약물이 FDA 승인을 받으면 미국의 허가 내용에 따라 별도의 시험 없이 출시되는 경우가 많았습니다.

그러나 현재는 각 국가 규제기관의 승인을 받지 못하면 출시가 어렵습니다. 이젠 신약이 개발됐을 때 여러 시장에서 임상시험을 진행해야 동시 출시가 가능한 구조입니다. 결국 시간 및 비용을 절감하고자 글로벌 연구를 진행합니다.

또한 과거와 달리 인종, 나이에 따라 약물의 흡수 및 기전이 다르다는 것이 입증되었기 때문에 다인종 국가인 미국은 인종별 데이터를 필요로 합니다. 따라서 신약이 출시되면 아시아, 북미, 유럽의 주요 국가들은 반드시 포함하여 임상시험을 진행합니다.

한국 임상시험의 4가지 장점

1. 빠른 일 처리
한국 식약처는 임상시험 진행을 위해 제출된 과제는 무조건 30일 이내에 답변을 주도록 규정하고 있습니다. 따라서 시험 진행을 위한 과제는 승인이 되든 승인되지 않든 30일 이내에 답변을 들을 수 있습니다.

적극적인 임상시험 유치를 위해서죠. 이후 시정 사항에 관한 답변도 빠른 시일 내에 답하도록 규정하고 있어서 다른 아시아 국가보다 허가에 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다.

병원에서도 e-IRB 시스템으로 *IRB을 허가하는 경우가 많아 시험 진행을 위한 절차가 빠릅니다. 그래서 글로벌 과제라도 한국에서 가장 먼저 임상시험을 개시 하는 경우가 많습니다.

Ⓒenciktepstudio

2. 저렴한 의료비용 대비 높은 의료질
일반적으로 국가별 의료수준의 질을 평가하는 지표는 '국가별 영아 사망률'입니다. 2014년 기준, 한국의 영아 사망률은 OECD 평균뿐만 아니라 미국보다도 훨씬 낮습니다. 반면 한국의 의료비용은 선진국보다 훨씬 저렴하므로 비용을 아낄 수 있습니다.

3. 풍부한 피험자 수
한국은 타 국가에 비해서 피험자 모집이 잘되는 편입니다. 서울에 인구와 대형 병원이 집중돼 있어 대형 병원에 환자들이 많이 상주해 있고 환자풀도 풍부한 편입니다.

또한 유럽이나 미국에 비해 환자들이 의사의 시험 참여 권고에 잘 믿고 따르는 편이라 시험 등록률이 높은 편입니다. 특히 항암제는 서울 주요 병원의 환자풀이 풍부하고 시험 등록률도 높습니다. 폐암 시험의 경우 한국 교수의 등록률이 세계 1,2 위를 달성하는 수준입니다.

4. 인터넷 보급률
한국은 인터넷 보급률이 뛰어난 편이라 인터넷을 활용한 임상시험 연구가 용이합니다.

한국 시장에 영향을 주는 요소들

1. 중국의 성장
우선 아시아 시장의 특수성을 아셔야 합니다. 업계에선 일본을 아시아로 규정하지 않습니다. 일본은 다국적 제약사를 전 세계에서 2번째로 많이 보유한 특수 시장이기 때문입니다. 저희 회사만 해도 호주, 뉴질랜드까지 아시아 시장으로 보고 일본은 북미나 유럽처럼 따로 관리합니다.

일본을 제외한다면 아시아에서 가장 큰 시장은 한국, 중국, 대만 정도로 볼 수 있습니다. 현재까지는 한국이 글로벌 과제에서 중심 역할을 수행해 왔습니다.

ⒸMirko Kuzmanovic

중국은 공산주의 정치체계로 규제기관의 허가 기간이 길고 임상시험의 질이 낮아 그동안 시험 진행이 거의 되지 않았습니다. 그러나 많은 인구 등 중국이 주목받는 시장으로 대두되며 글로벌 CRO들도 중국 본국에 큰 규모의 시험센터를 준공하고 있습니다. 저희 회사도 중국에 최근 중국에 대규모 연구센터를 건립하고 시험을 진행 중입니다. 이와 같은 중국의 성장은 한국 시장에 큰 위협이 되고 있습니다.

2. 대규모 연구 과제의 감소
외환위기 전에는 유럽 및 북미의 다국적 제약사를 중심으로 150개국 이상에서 동시에 진행하는 대규모 임상시험이 많이 진행됐습니다. 위환위기 이후 시장이 축소됨에 따라 과거에 비해 연구수도 많이 감소했고 점차 임상시험의 발주수도 줄어드는 추세입니다.

3. 한국의 비용 증가
2000년대 초반에는 국내 시험 진행에 따른 비용이 낮았으나 점점 병원에 지불해야 하는 시험계약 비용과 CRA 담당자의 몸값이 높아지고 있습니다. 이처럼 저비율, 고효율 효과가 줄어들어 중국과 비교해 장점이 작아지는 추세입니다.

그럼에도 불구하고 국내 임상시험은 점차 증가할 것입니다. 이전까지 국내 회사들은 로비를 통하여 *제네릭 약물만을 판매하는 형태로 회사를 발전시켰으나, 올해부터 시행된 *선샤인 법으로 비정상적인 로비 활동은 규제대상이 됐습니다. 이제 신약 개발 없이는 회사를 유지하기 힘든 상황입니다.

게다가 한국은 인구수가 적어서 글로벌 시험이 필요합니다. 이미 한미, 삼성, 보령과 같은 대형 제약사들은 글로벌 임상시험을 대규모로 진행하고 있습니다. 중국 시장의 성장이 큰 위협이 되겠지만 풍부한 환자풀과 탄탄한 인터넷망을 기반으로 임상시험의 질을 향상시킨다면 한국은 아시아 내에서 성장할 가능성이 크다고 봅니다.

추가적인 질문이 있으면 언제든지 문의 주세요. 화이팅!

*CRO: Contract Research Organization. 임상시험수탁기관. 제약회사가 신약 개발에 드는 비용을 절감하기 위해 임상시험 연구를 아웃소싱하는 기관

*IRB: Institutional Review Board. 임상시험심사위원회

*제네릭 약물: 이미 출시된 약을 그대로 만들어낸 의약품

*선샤인법: 의약품 공급업체가 약사, 의료인, 병원 등에 경제적 이익을 제공할 경우 이를 대외적으로 공개하도록 규정한 법

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손혁준 멘토

한국 애브비 · 항암제 사업부 의학부 / Oncology Medical Affairs

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