의약품 제조 업체의 밸리데이션이 궁금합니다.
비아트리스 코리아 · Supply Chain Quality
멘티 질문
안녕하세요 멘토님! 저는 의약품 제조 업체인 C 사에서 일하고 싶습니다. 사실 이번에 C 사 인턴 면접을 앞두고 있는데요, 제가 지원한 직무인 품질보증에 관해 정확히 이해하기 위해 멘토님께 질문드립니다.
Ⓒjannoon028
품질보증이란 업무가 너무 방대해 어떤 공부를 해야 할지 갈피를 잡기가 어렵습니다. 공부를 하다 보니 저는 밸리데이션이 단순히 공정과정을 문서화하는 작업이라고 알고 있었는데 공정, 세척, 컴퓨터시스템 등 다양한 밸리데이션이 있다는 것을 알게 되었습니다. 신입 인턴으로서 어느 선까지 아는 게 좋을까요?
또 멘토님의 경험상, 품질 보증 업무를 하기 위해 갖춰야 할 가장 중요한 역량이 무엇인지도 알고 싶습니다.
멘토 답변
안녕하세요, 멘티님. 서론을 생략하고 궁금하신 점 바로 답변해드릴게요.
Ⓒfizkes
밸리데이션은 여러 분야에 필요해요
밸리데이션이란 공정, 설비, 유틸리티, 장비, 시스템, 분석법 등이 요구사항에 맞게 성능을 발휘하는지 과학적인 방법을 이용해 검증하여 그 적격성을 평가하고 결과를 문서화 하는 것입니다.
예를 들어 제품 보관 온도가 2~8℃라면, 직원은 이 조건에 맞는 냉장고를 구매하고 실제로 구매한 냉장고가 원하는 온도 범위에서 지속적으로 성능을 발휘하는지 표준장비를 이용해서 확인해야 합니다.
이를 위해 절차를 문서로 만들고, 절차대로 장비를 검증했을 때 적절한 온도 분포가 나오면 해당 장비는 제품 보관하는데 사용할 수 있는 거죠. 이것이 바로 밸리데이션입니다.
밸리데이션은 공장의 설치 단계에서 특히 중요합니다. 밸리데이션이 완료되지 않은 생산 시설은 제조소에 관한 규제 당국의 승인을 받을 수 없습니다.
또 설치 단계 이후에도 지속해서 성능 검증을 해야 합니다. 실제로 규제기관 감사를 받을 때도, 밸리데이션 문서는 빠지지 않는 항목 중 하나입니다.
그리고 밸리데이션 자체를 학문으로 다루는 교육기관은 없기 때문에 인턴으로서는 제가 말씀드린 개념 정도만 알고 계셔도 무방할 것 같습니다. 자세한 것은 인턴 활동을 하시면서 배우시면 됩니다.
ⒸUnuchko Veronika
품질보증 업무를 하려면 꼼꼼해야 해요
멘티님이 말씀하신 대로 품질보증 업무는 정말 다양합니다. C 사만 해도 업무를 크게 감사, 제품 출하, 원료의약품, 완제의약품, 품질 정책, 품질감사로 분류할 수 있습니다.
더 세부적으로 보면 문서 검토, 품질시스템 운영, 배치 레코드의 관리와 검토, 업체 품질 관리, 제품 출하와 승인, 컴플레인 및 리콜 담당, 현장 감시 등 업무가 정말 많습니다.
이런 품질보증 업무에서 가장 중요한 덕목은, 꼼꼼함과 성실함입니다. 특히 제약산업이 타 산업군보다 까다롭기로 유명하거든요. 그리고 성격도 굉장히 중요한 요소입니다. 품질보증부서는 다른 부서들과의 의사소통이나 논쟁할 일이 매우 많습니다.
그래서 상처 입을 때도 있고, 황당한 경우도 많이 겪어요. 그러니 이를 쿨하게 흘려버리고 감정적으로 대응하지 않는 사람이면 좋겠죠.
답변은 이 정도로 정리하고 마치도록 하겠습니다. 더 궁금한 사항 있으시면 글 남겨주세요. 감사합니다.
