대학교육 멘토지원
로그인
직무 투표 시작
#생산/품질/제조 #직무

의약품 제조 업체의 밸리데이션이 궁금합니다.

정지훈 멘토
비아트리스 코리아 · Supply Chain QA
안녕하세요 멘토님! 저는 의약품 제조 업체인 C 사에서 일하고 싶습니다. 사실 이번에 C 사 인턴 면접을 앞두고 있는데요, 제가 지원한 직무인 품질보증에 관해 정확히 이해하기 위해 멘토님께 질문드립니다.
 

Ⓒjannoon028


품질보증이란 업무가 너무 방대해 어떤 공부를 해야 할지 갈피를 잡기가 어렵습니다. 공부를 하다 보니 저는 밸리데이션이 단순히 공정과정을 문서화하는 작업이라고 알고 있었는데 공정, 세척, 컴퓨터시스템 등 다양한 밸리데이션이 있다는 것을 알게 되었습니다. 신입 인턴으로서 어느 선까지 아는 게 좋을까요?   
 
또 멘토님의 경험상, 품질 보증 업무를 하기 위해 갖춰야 할 가장 중요한 역량이 무엇인지도 알고 싶습니다.

정지훈 멘토의 답변


안녕하세요, 멘티님. 서론을 생략하고 궁금하신 점 바로 답변해드릴게요.


Ⓒfizkes


밸리데이션은 여러 분야에 필요해요
밸리데이션이란 공정, 설비, 유틸리티, 장비, 시스템, 분석법 등이 요구사항에 맞게 성능을 발휘하는지 과학적인 방법을 이용해 검증하여 그 적격성을 평가하고 결과를 문서화 하는 것입니다.
 
예를 들어 제품 보관 온도가 2~8℃라면, 직원은 이 조건에 맞는 냉장고를 구매하고 실제로 구매한 냉장고가 원하는 온도 범위에서 지속적으로 성능을 발휘하는지 표준장비를 이용해서 확인해야 합니다.
 
이를 위해 절차를 문서로 만들고, 절차대로 장비를 검증했을 때 적절한 온도 분포가 나오면 해당 장비는 제품 보관하는데 사용할 수 있는 거죠. 이것이 바로 밸리데이션입니다.
 
밸리데이션은 공장의 설치 단계에서 특히 중요합니다. 밸리데이션이 완료되지 않은 생산 시설은 제조소에 관한 규제 당국의 승인을 받을 수 없습니다.
 
또 설치 단계 이후에도 지속해서 성능 검증을 해야 합니다. 실제로 규제기관 감사를 받을 때도, 밸리데이션 문서는 빠지지 않는 항목 중 하나입니다.
 
그리고 밸리데이션 자체를 학문으로 다루는 교육기관은 없기 때문에 인턴으로서는 제가 말씀드린 개념 정도만 알고 계셔도 무방할 것 같습니다. 자세한 것은 인턴 활동을 하시면서 배우시면 됩니다.


ⒸUnuchko Veronika

 
품질보증 업무를 하려면 꼼꼼해야 해요
멘티님이 말씀하신 대로 품질보증 업무는 정말 다양합니다. C 사만 해도 업무를 크게 감사, 제품 출하, 원료의약품, 완제의약품, 품질 정책, 품질감사로 분류할 수 있습니다.
 
더 세부적으로 보면 문서 검토, 품질시스템 운영, 배치 레코드의 관리와 검토, 업체 품질 관리, 제품 출하와 승인, 컴플레인 및 리콜 담당, 현장 감시 등 업무가 정말 많습니다.
 
이런 품질보증 업무에서 가장 중요한 덕목은, 꼼꼼함과 성실함입니다. 특히 제약산업이 타 산업군보다 까다롭기로 유명하거든요. 그리고 성격도 굉장히 중요한 요소입니다. 품질보증부서는 다른 부서들과의 의사소통이나 논쟁할 일이 매우 많습니다.
 
그래서 상처 입을 때도 있고, 황당한 경우도 많이 겪어요. 그러니 이를 쿨하게 흘려버리고 감정적으로 대응하지 않는 사람이면 좋겠죠.
 
답변은 이 정도로 정리하고 마치도록 하겠습니다. 더 궁금한 사항 있으시면 글 남겨주세요. 감사합니다.
 
답변이 궁금한가요?
지금 무료로 확인하세요!
답변 보기
©모든 저작권은 해당 콘텐츠 제공자 또는 해당 콘텐츠 제공자와 잇다가 공동으로 보유하고 있으며, 콘텐츠의 편집 및 전송권은 잇다가 가지고 있습니다.
28
생산/품질/제조
정지훈 멘토
비아트리스 코리아 · Supply Chain QA
안녕하세요?
외국계 제약회사 비아트리스 코리아에 근무 중인 10년차 직장인 입니다. 생물학/생명공학도들에게 있어서 가장 고민인 취업과 진로. 현업에 있으면서 조금이나마 도움이 되고자 활동을 시작합니다. 저도 아직 많이 부족하지만, 멘티들과 많은 정보들을 공유하며 함께 성장해나가고 싶습니다. 질문 많이 주세요! 아는만큼 성심껏 답변 드릴께요!
종종 바빠서 답변을 못 드리고 기한이 종료되는 경우도 있는데 질문에 이메일 주소라도 남겨주시면 답변 드리겠습니다.
#스펙 #면접 #진로 #회사생활 #이직 #자소서
팔로우 답변 중
취업고민 즉문즉답 온라인 클래스 클래스 더보기
한양록 멘토
DHL
4.69 (13)
알림받기
유통/무역/구매 · 직무 특강
외국계 물류회사 현직자와 함께 알아보는 유통/물류 직무와 산업이야기
2022.5.19(목) 19:00
온라인
서초구청
오리지널
Yoonhyung Seok 멘토
SM C&C
NEW
4일 후 마감
마케팅/MD · 직무 특강
🚀 잇다 Original | 광고 회사의 카피라이터는 어떤 일을 하는 지 알려드릴게요
2022.5.23(월) 19:00
온라인
잇다 오리지널
김은진 멘토
카카오엔터프라이즈
4.74 (34)
알림받기
인사/총무/노무 · 직무 멘토링
유명 IT 기업 현직자가 알려주는 경영지원 직무와 기업이야기
2022.5.24(화) 16:00
온라인
2022 동작구 노량진 청년일자리센터
오리지널
Teddy Choi 멘토
카카오게임즈
NEW
알림받기
서비스 기획/UI, UX · 직무 특강
🚀 잇다 Original | 요즘 뜨는 직무, "서비스 기획"의 취업 여정과 실제 직무 이야기
2022.5.27(금) 19:00
온라인
잇다 오리지널
오리지널
Dong Ho Kim 멘토
코리아써키트
NEW
8일 후 마감
생산/품질/제조 · 직무 특강
🚀 잇다 Original | 이공계 취업 고민, 생산/제조 직무 현직자와 함께 해결해보아요.
2022.5.27(금) 20:00
온라인
잇다 오리지널
클래스 더보기

B2B 대학교육 서비스
현직자 직무취업 프로그램은
이제 잇다에 맡기세요.

서비스 자세히 보기
함께 보면 좋은 콘텐츠 콘텐츠 더보기
생산/품질/제조
품질 직무, 타협하지 않고 원칙을 지키는 마인드가 중요해요.
품질 직무로 취업 준비를 하고 있습니다. 늘 지원동기 쓰는 것이 어려운데, 제가 품질 직무를 제대로 이해하지 못해서 일까요? 혹시 멘토님께서 갖고 계시는 품질 직무를 위한 지원동기 작성 팁이 있을까요? 이와 관련하여 현직 멘토님께서 조언 주시면 큰 도움이 될 것 같습니다.
멘토
생산/품질/제조
77
약 3년 전
생산/품질/제조
현직자가 전하는 품질 관리 A to Z
식품영양학과를 전공하고 있는 멘티입니다. 품질 관리 직무에 관심이 생겨, 잇다를 통해 멘토님께 질문 드립니다. 품질관리 직무가 어떤 일을 하는지, 어떤 사람이 품질 관리 직무에 어울리는 사람일지 알 수 없는데, 멘토님께서 답변 주실 수 있을까요?
멘토
생산/품질/제조
85
약 3년 전
생산/품질/제조
H제철 현직자가 말하는 보람과 인간관계
H제철 현직자 멘토님, 지난 번 답변이 인상적이어서 이번에 다른 질문으로 한 번 더 여쭤봐도 될까요? 제철에서 일하시면서 가장 기뻤던 일이 무엇이 있으신가요? 반대로 근무 교대와 같은 어려움에 대해서는 어떻게 생각하시는지도 궁금합니다.
멘토
생산/품질/제조
8
약 3년 전
생산/품질/제조
쉬운 비유로 알아 보는 플랜트 기술 직무
플랜트 기술 직무 진로를 희망하는 멘티입니다. 저의 전공인 전기, 전기가 플랜트 기술에도 활용되고 있는지 궁금합니다. 또한 플랜트 기술에서는 어떤 업무가 이뤄지는지 알려주시면 감사하겠습니다. 멘토님의 의견이 저에게 큰 힘이 됩니다.
멘토
생산/품질/제조
8
약 3년 전
콘텐츠 더보기